Reglugerðar upplýsingar

 Það sem þú þarft að vita um reglur um UVB ljósameðferð

Lækningatæki eru undir eftirliti í Kanada af Health Canada's Therapeutic Products Directorate (TPD) og í Bandaríkjunum af Food & Drug Administration (US-FDA). Lækningatæki eru flokkuð í einn af flokkum 1 til 4, þar sem flokkur 1 táknar minnstu áhættuna og flokkur 4 mesta áhættuna. Allar Solarc/SolRx UVB ljósameðferðarvörur eru flokkaðar sem „Class 2“ bæði í Kanada og Bandaríkjunum. Athugið: US-FDA notar rómverskar tölur í staðinn fyrir tölur fyrir þessa flokka, þannig að í Bandaríkjunum eru Solarc tæki „Class II“.

In Canada, flokkur 2 tæki eru háð mörgum eftirliti, þar á meðal: – Samræmi við kanadíska lækningatækjareglugerðina (CMDR) – Markaðsleyfi með upphaflegu og árlegu tækjaleyfi – Skylt ISO-13488 eða ISO-13485 gæðakerfi og tilheyrandi árlega 3. flokksúttektir og lögboðin vandamálatilkynning. Tækjaleyfisskrárnar fyrir Solarc Systems má finna á heimasíðu Health Canada's Medical Devices License Listing á: www.mdall.ca. Smelltu á „Active License Search“ og notaðu „Company Name“ (Solarc). Að öðrum kosti skaltu fara á heimasíðu Health Canada's Medical Device.

Athugaðu1: Þann 21. júlí 2008 voru þrjú heilbrigðisleyfi Solarc lækningatækja (12783,62700,69833) sameinuð í eitt leyfi (12783). „Fyrsta útgáfudagur“ fyrir öll tæki nema 1000-seríuna birtist nú sem 21. júlí 2008; jafnvel þó að þessi tæki hafi fyrst fengið leyfi þann 16. júní 2003 fyrir 62700 (500-Series) og dec-02-2005 fyrir 69833 (100-Series). Athugaðu einnig að 1000-Series fékk fyrst leyfi í febrúar-1993 af "Health and Welfare Canada" við aðild #157340, fyrir nýjar reglugerðir Kanada um lækningatæki frá maí 1998.

Athugaðu2: Öll UVB tæki Solarc Systems (UVB-narrowband og UVB-breiðband) fengu samþykki Health Canada til að bæta „D-vítamínskorti“ við „Notkunarvísbendingar“ (heilsuskilyrði sem hægt er að auglýsa löglega fyrir) þann 21. júlí 2008 breyting á Solarc's per Health Canada Device License #12783.

Athugaðu3: Þann 05. janúar 2011 fékk Solarc samþykki Health Canada til að bæta 4. tækjafjölskyldunni okkar, E-Series, við núverandi Health Canada Device License #12783. Solarc's Health Canada Medical Device License #12783 er sýnt neðst á þessari vefsíðu.

Í USA, Class II (Class 2) tæki eru einnig háð mörgum stjórntækjum, þar á meðal:

– Fylgni við viðeigandi hluta laga um sambandsreglur (CFR)

– Markaðsleyfi með upphaflegri 510(k) umsókn og úrskurði um verulegt jafngildi

– Skil á skýrslum um fyrstu og vörubreytingar til Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

- Tækjaskráning (eitt fyrir hvern vörukóða)

– Lögboðið „Góðar framleiðsluhættir“ (GMP) gæðakerfi

- Skylda vandamálatilkynningar

US-FDA leyfir ekki markaðssetningu notkunar á 510(k) eða öðrum reglugerðarupplýsingum. Hins vegar er hægt að fá þessar upplýsingar löglega frá Heimasíða US-FDA/CDRH. Hægra megin, skrunaðu niður að Verkfæri og tilföng > Gagnagrunnar lækningatækja, þar sem þú getur leitað í Premarket Notifications 510(k)'s og Device Listings. Leitaðu með því að nota „nafn umsækjanda“ (Solarc) eða „Nafn eiganda/rekstraraðila“ (Solarc).

Notaðu eftirfarandi tengla á gagnagrunnsleit FDA:

510(k) Gagnagrunnsleit

Leita í gagnagrunni tækjaskráningar

Athugaðu1: (á aðeins við um Bandaríkin)

Árið 2011 og með því að nota 510(k) ferli FDA mistókst Solarc tilraun sinni til að fá „D-vítamínskorti“ bætt við „Notkunarábendingar“ vegna þess að ekkert sambærilegt „fordæmi“ (fyrirliggjandi) tæki var til og til að fá samþykki. í staðinn hefði þurft mjög kostnaðarsama umsókn um formarkaðssamþykki „PMA“. Í Bandaríkjunum er Solarc því ekki heimilt að kynna tækin vegna „D-vítamínskorts“; og í staðinn aðeins fyrir viðurkenndar „Notkunarábendingar“ á psoriasis, skjaldkirtli og exem. Í þessu samhengi telst „D-vítamínskortur“ vera „off-label“ notkun, en óháð því getur læknir samt óskað eftir upplýsingum um off-label notkunina og lækninum er samkvæmt lögum heimilt að skrifa lyfseðil fyrir sjúklinginn. til að fá vöruna. Þetta hugtak er þekkt sem „lækningariðkun“, sem þýðir að læknir getur ávísað eða gefið hvaða löglega markaðssettu lyfi sem er fyrir hvers kyns notkun utan merkimiða sem þeir telja vera í þágu sjúklingsins.

Læknauppskriftir

Læknalyfseðlar eru valfrjálsir fyrir sendingar til kanadískra og alþjóðlegra heimilisfönga, en skylda fyrir sendingar til Bandaríkjanna. Fyrir frekari upplýsingar, vinsamlegast farðu á: Lyfseðla.

Aðeins fyrir íbúa í Kaliforníu

Þessi vara getur útsett þig fyrir antímónoxíði, sem Kaliforníuríki vita að veldur krabbameini, og tólúeni, sem Kaliforníuríki vita að veldur fæðingargöllum eða öðrum skaða á æxlun. Nánari upplýsingar er að finna á www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Tækjaleyfi 12783 Breyta póstnúmeri 2017 08 21 síða 001 Solarc Systems FDA